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    18新利客户端奥扎格雷钠

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  • 产品介绍

    功效主治:治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

     

    批准文号:国药准字H20059848

     

    剂型:冻干粉剂

     

    规格:80mg


    18新利客户端奥扎格雷钠说明书
    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

    对本品过敏者禁用:脑出血或脑梗塞并出血者;大面积脑梗塞伴深度昏迷患者;有严重心、肺、肝、肾功能不全者,如严重心率不齐,心肌梗塞者;有血液病或出血倾向者;严重高血压、收缩压超过200mmHg者禁用本品。
    【药品名称】
      通用名称:18新利客户端奥扎格雷钠
      英文名称:Ozagrel Sodium for Injection
      汉语拼音:Zhusheyong Aozhageleina
    【成分】
    本品主要成份是奥扎格雷钠,其化学名称为(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸钠  分子式:C13H11N2NaO2
    分子量:250.23
    辅  料:甘露醇、氢氧化钠
    【性状】
    本品为白色或类白色疏松块状物。
    【适应症】
    用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
    【规格】(1)20mg  (2)40mg (3)80mg(以奥扎格雷钠计)
    【用法用量】
    成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,静脉滴注,2周为一疗程。
    【不良反应】
    血液:由于有出血的倾向,要仔细观察 ,出现异常立即停止给药。
    肝肾:偶有GOT、GPT、BUN升高。
    消化系统:偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。
    过敏反应:偶见荨麻疹、皮疹等,发生时停止给药。
    循环系统:偶有室上性心律失常、血压下降,发现时减量或终止给药。
    其他:偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。
    严重不良反应:可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。
    【禁忌】
    以下患者禁用:
    1、对本品过敏者;
    2、脑出血或脑梗塞并出血者;大面积脑梗塞伴深度昏迷患者;
    3、有严重心、肺、肝、肾功能不全者,如严重心律不齐、心肌梗塞者;
    4、有血液病或出血倾向者。
    5.严重高血压,收缩压超过200mmHg者。
    【注意事项】
    本品避免与含钙输液(林格氏溶液等)混合使用,以免出现白色混浊。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    孕妇慎用;其它尚不明确。
    【儿童用药】
    尚不明确。
    【老年用药】
    由于老年人生理机能低下,要慎重用药。
    【药物相互作用】
    本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用,可增强出血倾向,应慎重合用,必要时适当减量。
    【药物过量】
    一旦发生药物过量,需进行对症处量、支持治疗,重点注意监测出凝血功能,并及时适当处理。
    【药理毒理】
    药理作用:
    本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂,通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)的生成而改善两者间的平衡失调,具有抗血小板聚积和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛,增加大脑血流量,改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常,从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。
    毒性研究:
    重复给药毒性:大鼠、狗静脉注射本品,大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加,未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg,狗最大耐受量为10-12.5mg/kg。
    生殖毒性:
    大鼠、兔本品静脉注射给药,结果动物体重增加受到抑制,大剂量时出现胚胎死亡,胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中,高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。
    【药代动力学】
    据文献报道,奥扎格雷静脉滴注后,血药浓度-时间曲线符合二室开放模型,(t1/2β为1.22±0.44h,Vd为2.32±0.62L/kg,AUC为0.47±0.08μg•hr/ml。Cl为3.25±0.82L/h/kg) ,单次静脉注射本品,在血中消失较快。血中主要成分除游离奥扎格雷外,还有其β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时,2小时内血药浓度达到稳态。半衰期最长为1.93h,血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24小时内排泄,停药24小时后几乎全部药物经尿排出体外。
    【贮藏】遮光,密闭保存。
    【包装】 玻璃瓶,每盒10瓶。每盒2瓶(80mg)。
    【有效期】24个月
    【执行标准】YBH00982007
    【批准文号】国药准字H20059846  20mg
    国药准字H20059847  40mg
    国药准字H20059848  80mg

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